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文章来源:SEO    发布时间:2019-12-12 14:38:58  【字号:      】

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10月29日,辉瑞公布2019年前3季度业绩报告,前3季度全球销售收入390.62亿美元,同比增长1%,在中国区的运营增长42%,且生物制药业务收入大于普强业务。从这3家公司来看,中国市场成为其增长的来源,中国市场的绝对收入也占有较大的比重。2018年8月,百奥泰提交生物类似药——阿达木单抗上市申请,2018年11月被纳入优先审评,11月7日完成行政审批,速度也相当快。记者还从一些药企那里获悉,最近,他们申报的新药审批程序也加快了。中福彩票连环夺宝下载新药上市审批程序中,药审中心通过技术审评后,进入现场检查程序,并抽取样品送到中检院检验,样品检验的周期一般需要1个月,时间长的需要2个月;如现场检查和样品合格,药审中心将材料提交至国家药监局,进入行政审批程序,行政审批的时间一般要20个工作日。

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据国家药监局药审中心《2018年度药品审评报告》,当年通过审评的新药,进口原研药67个,国产创新药9个。进口药的获批数量远高于国产创新药,原因是现行新药审批制度导致进口药获批速度更快。《突破性治疗药物工作程序》主要针对的是药物临床试验。用于防治严重危及生命的疾病或者严重影响生存质量,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型新药,可申请突破性治疗药物程序。纳入名单的新药,药审中心进行临床试验研制指导,按照药物纳入突破性治疗药物程序的时间顺序优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药物研发进程。申请人做好准备工作后可随时提出与药审中心进行沟通交流的申请。药审中心称,药品上市注册申请时,以下情形可申请进入优先审评审批程序:1.纳入突破性治疗药物程序的药品;2.纳入附条件批准上市注册的药品;3.临床急需的短缺药品;4.防治重大传染病和罕见病等疾病且具有明显临床价值的创新药和改良型新药;5.具有明显临床价值且符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;6.疾病预防、控制急需的疫苗;7.具有明显临床价值的创新疫苗。对纳入优先审评审批程序的药品上市注册申请,审评时限为120日,其中临床急需的境外已上市的罕见病药品审评时限为60日。中福彩票连环夺宝下载




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